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苦参碱胶囊的初步稳定性试验

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机构: [1]上海市长宁区中心医院,上海,200336
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关键词: 苦参碱胶囊 稳定性

摘要:
目的:根据《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》要求对苦参碱胶囊的初步稳定性进行了研究.方法:分别进行了影响因素试验、加速试验及室温留样考察.结果:结果表明,高温和高湿是影响本品质量的主要因素.结论:在包装中加入干燥剂(方法:每100粒苦参碱胶囊中加入1g的干燥剂),并用100 g的医用保险瓶密封,规定须在阴凉处保存,经加速试验和室温留样考察表明,本品在此包装条件下稳定性较好,有效期可达2a.

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第一作者:
第一作者机构: [1]上海市长宁区中心医院,上海,200336
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