目的:研究回乳抑增Ⅰ号对实验性乳腺增生大鼠的影响,并探讨其作用机制.方法:80只大鼠随机分为正常组、疾病模型组、病证结合模型组、三苯氧胺组(1.57 mg·kg-1)、乳癖散结组(0.50 g·kg-1)和回乳抑增Ⅰ号高、中、低(31.6,15.80,7.9 g·kg-1)剂量组.采用肌肉注射苯甲酸雌二醇联合黄体酮的方法复制乳腺增生大鼠模型,在疾病模型基础上用鼠夹夹尾复制病证结合模型,造模后给予不同剂量药物治疗,连续4周.测定乳房直径、体重和血清激素(ELISA法检测)等指标,显微镜下观察各组大鼠乳腺组织病理形态学变化.结果:与病症结合模型组比较,回乳抑增Ⅰ号高剂量能显著缩小大鼠乳房直径(P＜0.01),恢复大鼠体重(P＜0.01)；明显降低血清雌二醇(P＜0.01)、泌乳素(P＜0.05)、促卵泡激素(P＜0.05)、促性腺激素释放激素(P＜0.01)和5-羟色胺(P＜0.05)；提高孕酮(P＜0.05),促黄体生成素(P＜0.01)；显著减轻乳腺小叶数、小叶内腺泡数和分泌物.结论:回乳抑增Ⅰ号能显著改善血清激素水平的紊乱,抑制乳腺增生的发生.