资源类型：
执笔作者机构：
[1]北京大学临床药理研究所
[2]解放军总医院第五医学中心
[3]中南大学湘雅三医院
[4]首都医科大学附属北京同仁医院
[5]北京大学第一医院
[6]山东大学
[7]首都医科大学附属北京友谊医院
本院执笔作者机构：
[4]首都医科大学附属北京同仁医院
刊名：
ISSN：
年份：
卷：
期：
页码：
关键词：
临床试验
健康志愿者
间隔期
伦理性
科学性
建议
摘要：
临床试验是药物研发的关键环节，志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期的行业标准。本文从伦理性和科学性两方面对间隔期的设定进行分析并提出相关建议，包括监管机构对临床试验方案科学审查时关注间隔期设定依据，申办方根据药物特性初步建议并进一步明确间隔期时长，研究机构强化志愿者管理以及对志愿者参与临床试验总报酬或补偿费用进行立法上的限定等，以期为我国完善健康志愿者管理系统、构建相应的法规指南体系、提高临床试验质量提供参考。
基金：
北京市科技计划基金资助项目（Z191100007619038）；
收录情况：
◇统计源期刊
◇北大核心
◇CSCD-C
专家组成员：
方翼
（北京大学人民医院）
江波
（浙江大学医学院附属第二医院）
李可欣
（北京医院）
李劲彤
（中日友好医院）
欧阳冬生
（中南大学临床药理研究所）
贺晴
（南京医科大学附属无锡市人民医院）
黄建英
（武汉大学中南医院）
曹玉
（青岛大学附属医院）
魏敏吉
（北京大学临床药理研究所）
赵楠
（北京大学第一医院）
通讯作者：
崔一民
（cui.pharm@pkufh.com）
推荐引用方式(GB/T 7714)：
崔一民,刘泽源,阳国平,等.科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议[J].中国临床药理学杂志.2022,38(17):2106-2112.
