摘要：
目的观察3％地夸磷索钠滴眼液治疗基于体征分组的轻中度干眼患者的短期效果.设计前瞻性、单臂、多中心Ⅳ期临床试验.研究对象来自30家眼科中心的干眼患者2660例.方法存在干眼症状且角膜荧光素染色(coneal fluorescein staining,CFS)阳性、泪膜破裂时间(break up time,BUT)≤5 秒或 Schirmmer Ⅰ 试验(Schirmmer Ⅰ test,SIt)10mm/5 分钟的干眼患者,使用3％地夸磷索钠滴眼液单药日6次治疗1个月.每个患者选择一眼数据用于分析.记录基线、治疗后2周和1个月时的CFS、BUT、裂隙灯显微镜检查、SIt情况.以基线SIt、BUT分组比较CFS相对基线的变化;以基线SIt、CFS分组比较BUT相对基线的变化;以基线BUT、CFS分组比较SIt相对基线的变化.主要指标治疗前后CFS、BUT、SIt值.结果与基线相比,不同年龄组治疗后2周、1个月后的BUT、CFS和SIt均较基线好转(P均＜0.05).以基线SIt和BUT程度分组治疗1个月时,CFS的改善在基线水平不同的两两组间差异均无统计学意义(P均＞0.05).以基线SIt和CFS程度分组治疗1个月时,基线SIt＜5mm/5min和SIt＞10mm/5min 时 CFS 6～10 组较 CFS 评分 1～5 组治疗后 BUT 改善更佳(P＜0.05).SIt 5～10mm/5min 时 CFS 评分 1～5 组较 CFS评分 6～10 组治疗后 BUT 改善更佳(P＜0.05).CFS 评分 1～5 时 SIt≤5mm/5min 组较 SIt 5～10mm/5min 和 SIt＞10mm/5min 组BUT改善更佳(P＜0.05).以基线BUT和CFS程度分组,治疗1个月后CFS评分1～5时BUT＞5s组较BUT≤5s组SIt改善更佳(P＜0.05).BUT≤5s时,CFS评分1～5组较评分6～10组SIt改善更佳(P＜0.05).结论3％地夸磷索钠滴眼液治疗不同年龄组轻中度干眼均有效.基线SIt和CFS情况均对3％地夸磷索钠滴眼液治疗后BUT的改善有影响.较差的基线SIt并未限制轻中度干眼 CFS 和 BUT 的改善.
