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BR108注射液治疗血液系统恶性肿瘤的I期临床研究

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研究类型:
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药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]天津市肿瘤医院 [2]湖南省肿瘤医院 [3]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [4]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [5]苏州大学附属第一医院 [6]首都医科大学附属北京同仁医院 [7]郑州大学第一附属医院 [8]河南省肿瘤医院

研究目的:
Ia期: 评价BR108注射液治疗CD70阳性复发/难治的血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和II期推荐剂量(RP2D)。 Ib期: 评价推荐剂量的BR108在CD70阳性的不同肿瘤的有效性。 次要目的: 1.评价BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2.评估BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的安全性(不适用Ia期)。 3.评估BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。 4.评估BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的: 1. 评价患者血清中sCD27的水平与临床疗效的相关性。 2. 评价CD70状态与临床疗效的相关性。 3. 评价T、B、NK和Treg细胞水平变化情况。(仅在Ib期开展) 4. 如数据允许,评价BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤患者中暴露量与疗效和不良事件的关系。 5. 如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,探索BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的PK特征

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