编号/登记号：
CTR20221193
注册时间：
2022/6/10
项目类型：
CDE药物临床试验
本院角色：
牵头单位
多中心研究：
国际多中心
参与国家：
中国;美国
招募状态：
进行中 尚未招募
试验分期：
III期
研究疾病/适应症：
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
研究设计：
平行分组
研究类型：
安全性;有效性
药物名称：
Depemokimab注射液
药物类型：
生物制品
伦理委员会审批：
是
批准本研究的伦理委员会名称：
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间：
2022-03-24
研究单位：
[1]首都医科大学附属北京同仁医院
[2]淄博市中心医院
[3]上海眼耳鼻喉科医院
[4]上海长征医院
[5]厦门大学附属第一医院
[6]武汉大学人民医院
[7]中山市人民医院
[8]广州医科大学附属第一医院
[9]中南大学湘雅三医院
[10]四川大学华西医院
[11]蚌埠医学院第一附属医院
[12]东南大学附属中大医院
[13]苏州大学附属第一医院
[14]杭州市第一人民医院
[15]Fort Worth ENT
研究目的：
主要目的： 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 次要目的： 根据鼻溢（流鼻涕）和嗅觉丧失的症状评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 根据Lund Mackay CT评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对生活质量的影响 在诊断为CRSwNP的哮喘受试者亚组中，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对哮喘控制的影响 在诊断为CRSwNP的受试者中评价在第26周之前，depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的患者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对鼻部手术的影响 在诊断为CRSwNP的患者中评价直至第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对全身性糖皮质激素使用的影响
