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一项在糖尿病黄斑水肿(DME)受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER

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文献详情

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多中心研究:
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研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究单位: [1]首都医科大学附属北京同仁医院 [2]上海市第一人民医院 [3]厦门大学附属厦门眼科中心 [4]北京医院 [5]武汉大学人民医院 [6]武汉爱尔眼科医院 [7]南昌大学附属眼科医院 [8]中南大学湘雅二医院 [9]贵州医科大学附属医院 [10]天津医科大学眼科医院 [11]汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心 [12]浙江大学医学院附属第二医院 [13]河南省立眼科医院

研究目的:
主要目的: 证明KSI-301 5 mg在研究第1天至第1年(第48周和第52周的平均值)后达到的BCVA平均变化不劣于阿柏西普2 mg。 次要目的: 通过评估视力参数,评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数,评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间,KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性 和耐受性。

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