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度普利尤单抗治疗AFRS

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究单位: [1]首都医科大学附属北京同仁医院 [2]四川大学华西医院 [3]江苏省人民医院 [4]中南大学湘雅三医院 [5]北京友谊医院 [6]浙江大学医学院附属第一医院 [7]山西医科大学第一医院 [8]复旦大学耳鼻喉医院 [9]海南省人民医院 [10]青岛大学附属医院 [11]Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias [12]Fundacion Cidea [13]Centro de Alergia y enfermedades Respiratorias [14]INSARES [15]Instituto Especialidades de la Salud Rosario [16]Centro Medico de Enfermedades Respiratorias [17]Rabin Mc Belinson Campus [18]Kaplan Medical Center [19]Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi [20]Umraniye Training and Research Hospital [21]Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi [22]ukurova üniversitesi Cerrahi Tp Bilimle [23]1- nnü üniversitesi Tp Fakültesi Cerrahi Tp Bilimleri [24]Ege Universitesi Tip Fakultesi [25]Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit [26]National Allergy and Asthma Research,LLC [27]Advanced ENT & Allergy [28]Sacramento Ear,Nose & Throat's [29]Educ & Research Foundation Inc [30]University of Miami [31]Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola [32]Emory University Hospital Midtown Campus [33]Ut- Houston Medical School [34]Medical University of South Carolina MUSC Nose and Sinus [35]Clinical Research Center of Alabama,LLC [36]Vanderbilt University Medical Center [37]安徽省立医院 [38]福建医科大学附属第一医院 [39]Toho University Omori Medical Center [40]Toho University Ohashi Medical Center [41]MATSUWAKI CLINIC,Shinagawa [42]International University of Health and Welfare Narita Hospital [43]Japanese Red Cross Shizuoka Hospital [44]NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

研究目的:
主要目的:评价对于既往已经接受过AFRS手术的AFRS患者,度普利尤单抗减少使用全身性皮质类固醇(SCS)或手术进行急救治疗的需求的能力。次要目的:评价变应性真菌性鼻窦炎(AFRS)人群中度普利尤单抗治疗减轻鼻窦浑浊的疗效;评估度普利尤单抗减少对急救治疗的需求的疗效;评价度普利尤单抗治疗改善AFRS症状的疗效;评价度普利尤单抗减少AFRS患者的鼻息肉形成的疗效;评价度普利尤单抗改善AFRS的总体症状严重程度和生活质量的疗效;评价度普利尤单抗改善AFRS患者嗅觉的疗效;探索度普利尤单抗的作用,根据对全鼻窦的3维CT体积测量进行评估;评价度普利尤单抗在AFRS患者中的安全性和耐受性;评价度普利尤单抗在AFRS患者中的药代动力学(PK);表征度普利尤单抗对总IgE和特异性IgE的作用;评估度普利尤单抗在AFRS患者中的免疫原性

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