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普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
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文献详情
编号/登记号:
CTR20191726
注册时间:
2019-09-25
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
本品用于治疗带状疱疹后神经痛
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
普瑞巴林胶囊
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2019-07-12
研究负责人:
赵秀丽[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学附属北京同仁医院
研究目的:
主要目的:以石药集团欧意药业有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂,以原研公司生产的普瑞巴林胶囊(商品名:LYRICA)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。