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卡托普利片生物等效性试验
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文献详情
编号/登记号:
CTR20180731
注册时间:
2018-06-05
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
国内单中心
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
高血压;心力衰竭
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
卡托普利片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2018-02-09
研究负责人:
赵秀丽[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学附属北京同仁医院
研究目的:
以Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的卡托普利片(商品名: Capoten®, 规格:25mg/片) 为参比制剂,以山西振东安特生物制药有限公司生产的卡托普利片(规格: 25mg/片) 为受试制剂,通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性