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健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
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文献详情
编号/登记号:
CTR20180393
注册时间:
2018-03-23
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
国内单中心
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
抑郁症
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
盐酸帕罗西汀片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2017-11-07
研究负责人:
赵秀丽[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学附属北京同仁医院
研究目的:
评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片(规格:20 mg)与参比制剂 GlaxoSmithKline 生产(Apotex Corp.分包装)的盐酸帕罗西汀片(商品名:PAXIL®,规格:20 mg)的人体生物等效性,以及受试制剂的安全性,为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据