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医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识

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资源类型:
执笔作者机构: [1]南方医科大学珠江医院 [2]中山大学附属第一医院 [3]四川大学华西医院 [4]中国医学科学院北京协和医院 [5]广州市花都区人民医院 [6]广东省不良反应监测中心
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关键词: 器械缺陷 医疗器械临床试验 专家共识

摘要:
本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》。本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路,供器械临床试验行业相关人员参照实施,以促进医疗器械临床试验产业的发展。

语种:

收录情况: ◇统计源期刊 ◇北大核心 ◇CSCD-C

专家组成员:
洪明晃 (中山大学附属肿瘤医院) 赵秀丽 (首都医科大学附属北京同仁医院) 李雪宁 (复旦大学附属中山医院) 许重远 (南方医科大学南方医院) 马艳姣 (南方医科大学珠江医院) 王明霞 (河北医科大学第四医院(省肿瘤医院)) 王姣 (中山大学附属第一医院) 王焕玲 (中国医学科学院北京协和医院) 元唯安 (上海中医药大学附属曙光医院) 卢守四 (北京博爱医院) 刘少璇 (中山大学附属第五医院) 刘雁 (首都医科大学附属北京同仁医院) 刘琳娜 (空军军医大学第二附属医院) 刘馨 (深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司) 孙健 (中山大学附属第三医院) 孙萍萍 (中山大学附属第一医院) 孙涛 (辽宁省肿瘤医院) 李晨 (上海微创医疗器械(集团)有限公司) 李劲彤 (中日友好医院) 李慧 (中国医科大学附属盛京医院) 关灵 (东莞市人民医院) 位华 (上海长征医院) 杨红英 (深圳市人民医院) 杨志衡 (郑州大学第一附属医院) 吴伟 (中日友好医院) 吴敏江 (惠州市中心人民医院) 邹燕琴 (中山大学孙逸仙纪念医院) 郑时乡 (南方医科大学珠江医院) 陆志城 (广州医科大学附属第二医院) 项玉霞 (中南大学湘雅三医院) 胡姊姝 (阿斯利康(中国)有限公司) 胡裕龙 (深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司) 秦群 (中南大学湘雅医院) 曹国英 (复旦大学附属华山医院) 宿爱山 (南方医科大学南方医院) 康博欣 (泰州泰格捷通医药科技有限公司) 徐仿周 (北京大学深圳医院) 黄雪梅 (广西壮族自治区人民医院)
本院专家组成员:
赵秀丽[8] (首都医科大学附属北京同仁医院) 刘雁[8] (首都医科大学附属北京同仁医院)
通讯作者:
唐蕾 (pharma_TL@163. com)
推荐引用方式(GB/T 7714):

资源点击量:23405 今日访问量:0 总访问量:1276 更新日期:2025-04-01 建议使用谷歌、火狐浏览器 常见问题

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