资源类型：
执笔作者机构：
[1]武汉大学中南医院临床试验中心
[2]武汉市中心医院国家药物临床试验机构
刊名：
ISSN：
年份：
卷：
期：
页码：
关键词：
体外诊断试剂
临床试验
样本
全流程管理
摘要：
国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及
指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发
展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使
用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共
同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提
供操作规范。
收录情况：
◇统计源期刊
◇北大核心
◇CSCD-C
◇中华系列
专家组成员：
吴建元
（武汉大学中南医院临床试验中心）
刘珏
（武汉市中心医院国家药物临床试验机构）
黄建英
（武汉大学中南医院临床试验中心）
赵秀丽
（首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构）
蔡从利
（武汉致众科技股份有限公司）
陈玉玲
（福建医科大学附属协和医院科教处）
杜艾桦
（华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处）
胡汉宁
（武汉大学中南医院检验科）
姜敏
（江西省人民医院国家药物临床试验机构）
秦群
（中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构）
汪再兴
（武汉友芝友医疗科技股份有限公司）
王晓霞
（山西医科大学第二医院国家药物临床试验机构）
阳国平
（中南大学湘雅三医院临床试验研究中心）
陈博
（武汉大学中南医院临床试验中心）
通讯作者：
黄建英
（znyylcsy@126.com）
赵秀丽
（lilyzhao1028@163.com）
通讯作者机构：
[1]武汉大学中南医院临床试验中心
[12]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构
本院通讯作者机构：
[12]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构
推荐引用方式(GB/T 7714)：
吴建元,刘珏,黄建英,等.体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识[J].中华检验医学杂志.2022,45(10):1039-1044.
