目的:探讨3%地夸磷索钠滴眼液治疗干眼前后自觉症状改善与体征变化的关系。方法:多中心、前瞻性及大样本的Ⅳ期临床试验研究。纳入2019年5月至2021年6月在首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心等30家眼科机构就诊的干眼患者2660例(2660只眼)。其中，男性680例(680只眼)，女性1980例(1980只眼)；年龄21～69岁，平均年龄(44.0±15.3)岁。所有患者使用3%地夸磷索钠滴眼液单药治疗，1滴/1次点眼，6次/d，治疗30 d。于治疗前、治疗后14 d及治疗后30 d时行裂隙灯显微镜、泪膜破裂时间(BUT)、角膜荧光素染色(CFS)及Schirmmer Ⅰ试验(SⅠt)等体征检查和干眼相关生活质量评分(DEQS)等自觉症状评估。DEQS总分和总体感觉评分符合正态分布，采用±s表示，两组比较采用独立样本t检验，多组比较采用单因素方差分析，当差异有统计学意义时，采用SNK法进行两两比较。治疗后自觉症状改善与体征变化的相关性分析采用Pearson相关分析。结果:治疗14 d和30 d后，BUT>5 s组患者DEQS总分和总体感觉改善分别为(－17.57±17.29)分、(－20.15±17.39)分、(－1.00±0.89)分及(－1.00±0.89)分；BUT≤5 s组患者DEQS总分和总体感觉改善分别为(－12.36±15.67)分、(－14.38±16.07)分、(－0.70±0.82)分及(－0.70±0.80)分，组间患者DEQS总分改善差异均有统计学意义(t＝－2.87，－3.34；P<0.05)。SⅠt>10 mm组、5 mm<SⅠt≤10 mm组及SⅠt≤5 mm组患者DEQS总体感觉改善分别为(－0.60±0.72)分、(－0.80±0.82)分、(－0.80±0.77)分、(－1.00±0.86)分、(－0.80±0.87)分及(－1.10±0.93)分；总分改善分别为(－9.83±12.95)分、(－15.37±15.32)分、(－14.32±15.22)分、(－20.14±16.80)分、(－13.75±17.36)分及(－18.72±18.57)分，组间总体感觉改善的差异均有统计学意义(F＝23.68，23.31，18.36，14.80；P<0.05)。1分≤CFS评分<6分、6分≤CFS评分<10分及≥10分组患者DEQS总体感觉改善分别为(0.70±0.80)分、(0.90±0.87)分、(0.90±0.85)分、(1.20±0.95)分、(0.90±0.78)分及(0.80±0.70)分；DEQS总分改善分别为(12.69±15.73)分、(17.82±17.10)分、(13.87±12.67)分、(20.39±18.55)分、(9.45±11.13)分及(13.55±12.41)分。除治疗14 d后DEQS总分改善组间差异无统计学意义(F＝1.62，P>0.05)外，其余组间差异均有统计学意义(F＝16.25，18.80，5.09；P<0.05)。治疗14 d和治疗30 d后，≥60岁组患者DEQS总分与本研究全部检查的体征变化的相关性均具有统计学意义(|r|＝0.35，0.49，0.33，0.33，0.40，0.33；P<0.05)；DEQS总体感觉与BUT和SⅠt变化的相关性均具有统计学意义(|r|＝0.54，0.34，0.47，0.33；P<0.05)。男性组DEQS总分评分变化与CFS变化的相关性均具且有统计学意义(|r|＝0.31，0.31；P<0.05)；总体感觉与BUT变化相关，且有统计学意义(|r|＝0.46，0.32；P<0.05)。结论:治疗后干眼患者随体征变化和患者的自觉症状多可获得改善。干眼患者干眼自觉症状和体征与患者的年龄及性别无相关性，表现为症状体征分离。治疗后60岁及以上年龄组患者的自觉症状改善与体征变化相关；治疗后短期男性患者自觉症状改善与CFS及BUT改善相关。