目的 调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法 以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构（在备案制实施期间获得资质）、老机构（在认定制实施期间获得资质）共38家为调查对象，对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者（PI）数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药物注册临床试验数量等方面开展调研。结果 38家被调研机构中，综合医院22家、专科医院16家；老机构24家，新机构14家。无论是综合医院还是专科医院，老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构；新、老机构的机构办公室均具备独立的办公场所，新机构均设置了药物临床试验质量管理规范（GCP）药房；新机构使用临床研究管理系统的数量明显少于老机构；在综合医院层面，老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构，而在专科医院层面则相反；新机构开展的培训数量要多于老机构；无论是综合医院还是专科医院，新机构承接药物注册临床试验项目数均明显少于老机构。结论 新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差，承接临床试验项目数量不如老机构多。