目的：对氧化型低密度脂蛋白（ox-LDL）检测免疫比浊法（ITMA）试剂盒进行性能验证。方法：按照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》和国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》等相关文件要求，在AU5800型全自动生化分析仪对ox-LDL检测ITMA试剂盒进行精密度、正确度、线性范围、可报告范围等性能验证，并与Mercodia AB比对试剂的ox-LDL酶联免疫吸附测定（ELISA）法进行方法学比对。结果：ITMA试剂盒ox-LDL试剂盒（ITMA）配套的两个浓度水平质控品的批内及批间精密度的变异系数（CV）分别为3.74%、3.36%及4.75%、5.49%；校准品两个浓度水平的正确度偏倚分别为0.46%、1.78%；线性范围（15～120 U/L），验证回归系数R2=0.999 5，斜率为0.989；最大稀释倍数为4倍；临床可报告范围上限为240.00 U/L；厂家提供的生物参考区间0～64.49 U/L，符合率为100%；血红蛋白为10 mg/ml、胆红素为342μmol/L、甘油三酯为10.0 mg/ml、高密度脂蛋白（HDL）为100 mg/dl、LDL为200 mg/dl、类风湿因子<200 IU/ml；开封稳定期在30 h内无影响；ITMA与ELISA法检测的相关性较好（R2=0.976 6）。临床判定阳性和阴性符合率分别为92.3%和96.5%。结论：基于全自动生化分析平台测定的ox-LDL检测ITMA试剂盒性能均可较好满足临床使用需求，且与ELISA法检测结果一致性良好。