目的:评价非球面有晶状体眼人工晶状体（PIOL）用于近视眼矫正手术的安全性和有效性。方法:前瞻性多中心单盲（盲患者）随机对照临床研究。2019年3月至2022年4月在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科、首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁中心等9家眼科医疗机构纳入拟行PIOL植入术的近视眼患者，采用中央动态随机系统分为试验组［植入非球面PR（phakic refractive）型PIOL］和对照组（植入V4c型植入式Collamer透镜），检查并比较2个组术后1、3、6个月的有效性指数和安全性指数、裸眼远视力（UDVA）、裸眼近视力、最佳矫正远视力（BCDVA）、拱高、眼压、角膜内皮细胞密度、视觉症状以及并发症等（以最小分辨角的对数记录视力），以及主要终点指标（术后6个月的有效性指数达到0.8的患者人数百分比）。采用独立样本 t检验、卡方检验等进行统计学分析。 结果:共纳入187例（187只眼）近视眼患者，男性47例（47只眼），女性140例（140只眼）；年龄为（28.60±5.08）岁（范围为25~32岁）。试验组91例（91只眼）患者，对照组96例（96只眼）患者。术后6个月，试验组和对照组的有效性指数分别为1.12±0.24和1.14±0.21，安全性指数分别为1.28±0.26和1.26±0.23，组间比较差异均无统计学意义（均 P>0.05）；试验组［98.81%（83/84）］与对照组［100%（86/86）］的有效性主要终点指标差为-1.19%，其绝对值小于非劣效界值10%，试验组非劣效于对照组。术后6个月，试验组和对照组的UDVA分别为-0.01±0.09和-0.03±0.08，BCDVA分别为-0.06±0.07和-0.08±0.06，组间比较差异均无统计学意义（均 P>0.05）；眼压和角膜内皮细胞密度的组间比较差异均无统计学意义（均 P>0.05）。术后1和6个月，中央拱高以及周边拱高与中央拱高差试验组与对照组的差异均有统计学意义（均 P<0.05）；周边拱高试验组与对照组的差异无统计学意义（ P>0.05）。术后1个月，试验组眩光的发生率［24.72%（22/89）］低于对照组［54.26%（51/94）］，差异有统计学意义（ P<0.05），复视、重影、模糊等视觉症状2个组的发生率相当，差异均无统计学意义（均 P>0.05）。在术后6个月的随访中，2个组均未出现术后并发症。 结论:非球面PIOL植入术矫正近视眼，术后短期（术后6个月）具有良好的安全性和有效性，且术后早期视觉质量较高；其长期安全性和有效性需要进一步随访验证。