编号/登记号:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                注册时间:
                
                    
                        
                    
                
            
                                    
                项目类型:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                本院角色:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                多中心研究:
                
                    
                        
                    
                
            
                            
                招募状态:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                试验分期:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                研究疾病/适应症:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                研究设计:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                研究类型:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                药物名称:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                药物类型:
                
                    
                        
                    
                
            
                
                    
                            
                                伦理委员会审批:
                                
                            
                                                    
                                批准本研究的伦理委员会名称:
                                
                            
                                                    
                                伦理委员会审批时间:
                                
                            
                    
                
                    
                    
            
                研究单位:
                
                        
                            [1]天津市肿瘤医院
                            
                        
                        
                            [2]湖南省肿瘤医院
                            
                        
                        
                            [3]华中科技大学同济医学院附属协和医院
                            
                        
                        
                            [4]华中科技大学同济医学院附属协和医院
                            
                        
                        
                            [5]苏州大学附属第一医院
                            
                        
                        
                            [6]首都医科大学附属北京同仁医院
                                
                            
                        
                        
                            [7]郑州大学第一附属医院
                            
                        
                        
                            [8]河南省肿瘤医院
                            
                        
                
            
        
            
                
                    
                        
                        研究目的:
                        
                            Ia期:  评价BR108注射液治疗CD70阳性复发/难治的血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和II期推荐剂量(RP2D)。  Ib期:  评价推荐剂量的BR108在CD70阳性的不同肿瘤的有效性。  次要目的:  1.评价BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。  2.评估BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的安全性(不适用Ia期)。  3.评估BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。  4.评估BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的免疫原性。  探索性目的:  1. 评价患者血清中sCD27的水平与临床疗效的相关性。  2. 评价CD70状态与临床疗效的相关性。  3. 评价T、B、NK和Treg细胞水平变化情况。(仅在Ib期开展)  4. 如数据允许,评价BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤患者中暴露量与疗效和不良事件的关系。  5. 如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,探索BR108注射液在CD70阳性血液系统恶性肿瘤受试者中的PK特征