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在复发型多发性硬化成人患者中进行的 frexalimab(SAR441344)的疗效和安全性研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
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研究参与人:
研究单位: [1]复旦大学附属华山医院 [2]福建医科大学附属协和医院 [3]内蒙古医科大学附属医院 [4]宁夏医科大学总医院 [5]首都医科大学附属北京天坛医院 [6]山西医科大学第一医院 [7]哈尔滨医科大学附属第一医院 [8]空军军医大学唐都医院 [9]广州市第一人民医院 [10]北京医院 [11]东莞市人民医院 [12]南京大学医学院附属鼓楼医院 [13]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [14]天津医科大学总医院 [15]温州医科大学附属第一医院 [16]浙江大学附属第一医院 [17]中南大学湘雅医院 [18]重庆医科大学附属第一医院 [19]苏州大学附属第一医院 [20]中山大学附属第三医院 [21]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [22]吉林大学第一医院 [23]首都医科大学附属北京同仁医院 [24]河北医科大学第二医院 [25]北京大学第一医院 [26]四川大学华西医院 [27]中国医科大学附属盛京医院 [28]山东大学齐鲁医院 [29]Prince of Wales Hospital (PWH) [30]INECO Neurociencias Oroo [31]Hospital Italiano de Buenos Aires [32]FOCUS CECIC [33]INECO [34]CIER [35]Instituto de Investigaciones Metabolicas IDIM [36]STAT Research S.A. [37]Medizinische Universitat Innsbruck [38]Kepler Universitatsklinikum GmbH Linz [39]Clinica AMO [40]Instituto de Neurologia de Curitiba [41]CPQuali Pesquisa Clinica [42]Centro Medico Sinapse [43]Hospital Cordoba [44]Hospital Moinhos de Vento - HMV [45]Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville - NEUROLOGICA [46]Instituto do Cerebro - InsCer [47]Hospital do Rocio [48]CANCER CENTER ONCOCLINICAS - BELO HORIZONTE [49]Hospital Christovao Da Gama [50]HCI - Hospital de Clinica de Itajuba [51]L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas [52]PSEG Centro de Pesquisa Clinica [53]Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. [54]University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD [55]Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik [56]Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD [57]Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. [58]MultiProfile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD [59]Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD [60]Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD [61]UMHAT [62]University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov [63]Revalidatie en MS centrum [64]UZ Gent [65]Neuroprotect Sp. z o.o. [66]Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej [67]Nowe Techniki Medyczne Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny Sp. z o.o. [68]Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne [69]Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. [70]Neuro-Medic Sp. z o.o. [71]Neurokard Sp z oo. [72]Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie [73]Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj [74]Pratia S.A. [75]MA-LEK Clinical Sp. z o.o.

研究目的:
主要:评估 frexalimab 与 14 mg 日剂量特立氟胺相比在复发型 MS 受试者中的疗效(根据 ARR 评估)。次要:评估 frexalimab 与特立氟胺相比,对残疾恶化、MRI 病灶、认知表现、生理机能和生活质量的疗效。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的安全性和耐受性。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药效学。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药代动力学

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