编号/登记号:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                注册时间:
                
                    
                        
                    
                
            
                                    
                项目类型:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                本院角色:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                多中心研究:
                
                    
                        
                    
                
            
                            
                招募状态:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                试验分期:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                研究疾病/适应症:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                研究设计:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                研究类型:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                药物名称:
                
                    
                        
                    
                
            
                    
                药物类型:
                
                    
                        
                    
                
            
                
                    
                            
                                伦理委员会审批:
                                
                            
                                                    
                                批准本研究的伦理委员会名称:
                                
                            
                                                    
                                伦理委员会审批时间:
                                
                            
                    
                
                    
            
                研究单位:
                
                        
                            [1]首都医科大学附属北京同仁医院
                                
                            
                        
                        
                            [2]十堰市太和医院
                            
                        
                        
                            [3]湖北省人民医院
                            
                        
                        
                            [4]上海市同仁医院
                            
                        
                
            
        
            
                
                    
                        
                        研究目的:
                        
                            本临床研究的主要目的是评估玻璃体内注射NR082眼用注射液的有效性。第1部分(安全导入期)首先入组3例可评价的ND4突变相关LHON受试者,双眼接受玻璃体内注射NR082眼用注射液,剂量为4.5×10^9 vg(0.05 mL/眼/剂)。观察至少6周的安全性。经过SRC评估无新的安全性信号后,可进入随机、双盲、假注射对照研究。第2部分(随机、双盲、假注射对照研究)符合所有入选标准且不符合任何排除标准的受试者将按1:1比例被随机分配至NR082眼用注射液给药组和假注射组。在本研究中,所有受试者双眼接受玻璃体