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司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学对比试验
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文献详情
编号/登记号:
CTR20222452
注册时间:
2022/9/23
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
进行中 尚未招募
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险
研究设计:
平行分组
研究类型:
药代动力学;药效动力学试验
药物名称:
司美格鲁肽注射液
药物类型:
生物制品
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2022-08-04
研究负责人:
赵秀丽[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学附属北京同仁医院
研究目的:
主要目的:评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液(诺和泰®)在健康受试者中单次给药的生物等效性,并比较二者的药代动力学特征 次要目的:评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性