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评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅱ期临床研究

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研究单位: [1]北京大学人民医院 [2]山东大学齐鲁医院 [3]北京大学第三医院 [4]首都医科大学附属北京同仁医院 [5]北京清华长庚医院 [6]首都医科大学附属北京友谊医院 [7]天津医科大学总医院 [8]天津市中医药研究院附属医院 [9]上海市皮肤病医院 [10]海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) [11]南方医科大学皮肤病医院 [12]中山大学孙逸仙纪念医院 [13]广州医科大学附属第二医院 [14]深圳市人民医院 [15]杭州市第一人民医院 [16]浙江省人民医院 [17]浙江大学医学院附属第四医院 [18]苏州大学附属第一医院 [19]无锡市第二人民医院 [20]徐州医科大学附属医院 [21]苏北人民医院 [22]江苏大学附属医院 [23]郑州大学第一附属医院 [24]河南省人民医院 [25]新乡医学院第一附属医院 [26]南阳市第一人民医院 [27]哈尔滨医科大学附属第二医院 [28]吉林大学第一医院 [29]吉林大学第二医院 [30]中国医科大学附属盛京医院 [31]山东第一医科大学附属皮肤病医院(山东省皮肤病医院) [32]济南市中心医院 [33]西安交通大学第一附属医院 [34]重庆医科大学附属第一医院 [35]中国科学院大学宁波华美医院 [36]武汉大学人民医院 [37]江西省皮肤病专科医院 [38]暨南大学附属第一医院 [39]嘉兴市第一医院 [40]中日友好医院 [41]山东大学齐鲁医院(青岛) [42]广东省人民医院 [43]山西医科大学第一医院

研究目的:
主要目的: 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。 ? 重要次要目的: – 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性; – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征; – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性; – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性; – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性; – 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。 ? 其他次要目的: – 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效; – 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效; – 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效

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