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评价注射用重组人透明质酸酶的安全性研究
10
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文献详情
编号/登记号:
CTR20191671
注册时间:
2019-08-15
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
替代静脉输液的皮下输液
研究设计:
平行分组
研究类型:
安全性
药物名称:
注射用重组人透明质酸酶
药物类型:
生物制品
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2019-07-12
研究负责人:
赵秀丽[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学附属北京同仁医院
研究目的:
主要目的: 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。