目的:了解英克司兰不良事件（AE）风险，为临床安全应用该药提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第4季度至2023年第2季度以英克司兰为首要怀疑药物的AE报告，采用《国际医学用语词典》26.0版的首选术语（PT）与系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法与英国药品和保健产品管理局（MHRA）综合标准法进行AE风险信号挖掘，将同时满足报告数≥3且 ROR的95%置信区间（ CI）下限>1（ ROR法）和报告数≥3、 PRR≥2且χ 2≥4（MHRA综合标准法）的PT视为AE风险信号，并对其进行描述性统计分析。 结果:共收集到以英克司兰为首要怀疑药物的AE报告1 888份，涉及1 888例患者和835个PT。AE的上报国家以美国为主（88.7%，1 675/1 888），报告者以消费者为主（62.1%，1 171/1 886）；严重AE报告共484例（25.6%）。剔除非药品及适应证相关PT，同时满足ROR法与MHRA综合标准法风险信号判定标准的PT共85个，累及15个SOC。报告数排名前5位的PT为关节痛（248例）、注射部位痛（237例）、肢体疼痛（170例）、肌痛（158例）和腹泻（132例）；信号强度排名前5位的PT包括膀胱不适（ ROR=28.87， PRR=28.85）、注射部位不适（ ROR=24.48， PRR=24.40）、鼻窦疼痛（ ROR=23.20， PRR=23.19）、注射部位囊泡（ ROR=17.63， PRR=17.61）、注射部位皮疹（ ROR=12.51， PRR=12.45）。分别以报告数和信号强度排名前20位的PT中，有8个和13个PT未在国内外药品说明书记载，其中肌痛、听觉减退的报告数较多且信号强度较强。 结论:美国FAERS数据库英克司兰AE主要为注射部位反应，其次还有关节痛、肌痛、肌痉挛等肌肉骨骼相关AE，以及尿路感染、支气管炎等感染相关AE，需要临床关注。