摘要：
目的 观察乌灵胶囊治疗帕金森病(PD)患者抑郁症状的疗效及安全性.方法 本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(ClinicalTrials平台注册号:NCT03195231).在国内四家三甲医院运动障碍性疾病专病门诊筛选符合抑郁发作诊断标准且汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD-17)总分≥13分的PD患者,由四家医院分别进行随机化入组,将患者随机分为安慰剂组或乌灵胶囊组,分别给予安慰剂或乌灵胶囊3粒(0.33 g/粒)3次/d治疗,疗程12周.主要观察疗效指标为治疗12周后HAMD-17总分与基线HAMD-17总分的差值,次要观察疗效指标是治疗12周后帕金森病睡眠量表(Parkinson's disease sleep scale,PDSS)总分与基线PDSS总分的差值.结果 82例符合入组条件者进入随机化分组,66例患者完成全部随访,其中安慰剂组28例,乌灵胶囊组38例.治疗12周后,安慰剂组HAMD-17总分[差值中位数(四分位数)为-3.0(-0.3,-6.0)分]、乌灵胶囊组HAMD-17总分[差值中位数(四分位数)为-6.0(-3.0,-8.3)分]均下降,以乌灵胶囊组HAMD-17总分降低更明显(Z=1.321,P=0.036);安慰剂组PDSS总分[差值中位数(四分位数)2.0(-2.8,12.8)分]、乌灵胶囊组PDSS总分[差值中位数(四分位数)7.5(0,17.3)分]均增加,以乌灵胶囊组PDSS总分增加幅度更大(Z=1.753,P=0.048).用药期间未发生严重不良反应事件.结论 乌灵胶囊可以改善PD患者的抑郁症状,亦可以改善睡眠障碍,用药安全性较好.
