目的通过多中心随机对照临床研究,评估注射用间苯三酚对肾绞痛的治疗效果和安全性。方法选取2013年6月至2014年7月在5家医疗机构就诊的肾绞痛患者作为研究对象。纳入标准:年龄1870岁;临床确诊为泌尿系结石引起的肾绞痛患者;无相关药物过敏史;无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病。排除标准:严重感染患者;妊娠期及哺乳期妇女;伴有无法控制的高血压、心肌梗死、心律失常,需药物治疗者;消化道溃疡、酗酒、药物滥用或其他可能影响研究进行者。采用随机数字表法将受试患者按1:1比例纳入研究组或对照组,所有患者均给予解痉药联合非甾体类镇痛药物治疗。解痉药研究组给予间苯三酚120 mg静脉滴注,对照组给予山莨菪碱注射液20 mg静脉滴注。镇痛药物统一采用双氯芬酸钠栓50 mg。观察并记录72 h内患者肾绞痛的疼痛程度、缓解时间、发作次数、结石排出情况及不良反应。结果 200例肾绞痛患者参加并完成本试验,研究组和对照组各100例。两组患者性别、年龄、结石位置、结石大小和肾积水程度比较差异均无统计学意义（P)0.05）。对照组患者肾绞痛发作次数为（4.2±2.5）次,疼痛指数为7.8±1.1,疼痛缓解时间（21.7±8.2）min;研究组肾绞痛发作次数为（4.0±2.2）次,疼痛指数为7.7±1.3,疼痛缓解时间（19.3±7.6）min;组间比较差异均无统计学意义（P)0.05）。对照组结石排出率为3%（3/100）,研究组为11%（11/100）（P(0.05）。对照组总的不良反应发生率为71%（71/100）,其中口干发生率高达67%（67/100）,头晕发生率15%（15/100）,皮肤潮红发生率22%（22/100）,排尿困难发生率8%（8/100）,尿潴留发生率6%（6/100）。间苯三酚治疗组不良反应发生率为4%（4/100）,显著低于对照组,组间比较差异有统计学意义（P(0.01）。结论注射用间苯三酚治疗肾绞痛安全有效。间苯三酚在治疗肾绞痛的同时有助于结石排出。