目的评价中药内服外敷治疗乙型肝炎肝硬化的临床疗效及安全性。方法入组病例随机分组为对照组与治疗组，对照组单用恩替卡韦抗病毒治疗，治疗组加用中药内服外敷；观察肝功能、凝血功能、肝纤维化指标、超声、肝脏硬度值及中医证候积分。结果与对照组相比，中药内服外敷治疗24周患者ALT、AST、TBil、Alb、PT 明显改善（P＜0．01或 P＜0．05）；治疗48周AST、Alb、PT明显改善（P＜0．01）。与对照组相比，治疗组24周 HA、LN、PⅢP、Ⅳ-C及48周时HA、LN、Ⅳ-C均明显改善（P＜0．01）。肝脏硬度值（LSM ）基线水平比较，治疗组较高（P＜0．01），治疗48周后，治疗组LSM下降显著（P＜0．05）。与对照组相比，内服外敷联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化48周时，HBsAg滴度下降程度差异有统计学意义（P＜0．01）；治疗组48周脾脏厚度缩小程度差异有统计学意义（P＜0．05）。与对照组相比，治疗组24周中医证候积分未见明显改善（ P＞0．05）；治疗组48周显效率明显提高（ P＜0．01），总有效率差异无统计学意义（93．3％比85％，P＞0．05）。结论中药内服外敷可有效改善乙型肝炎肝硬化患者肝功能，抑制肝纤维化及脾肿大进展程度，改善中医临床证候，对HBV有一定的抑制作用。