背景:课题组前期已进行了系列体内生物相容性实验,证实了聚砜-聚氧化乙烯共聚物材料具有良好的细胞相容性、血液相容性、组织相容性和使用安全性。目的:在前期实验基础上进一步评价聚砜-聚氧化乙烯共聚物作为携带雷帕霉素涂层的新型血管支架抑制血管内膜增生防治再狭窄的安全性及有效性。设计、时间及地点:随机对照动物实验,于2007-01在东南大学附属中大医院心内科完成。材料:采用超声雾化的方法将含聚氧化乙烯30%的聚砜-聚氧化乙烯共聚物均匀喷涂于316L不锈钢金属裸支架上,制成含雷帕霉素130μg的涂层支架,由江苏省微纳生物医疗器械重点实验室制作;金属裸支架采用相同材质和结构制作。方法:通过球囊扩张小型猪冠状动脉形成冠状动脉狭窄模型。6只小型猪随机抽签法分为2组,实验组置入雷帕霉素洗脱支架;对照组置入金属裸支架,每组3只。置入后第28天行冠状动脉造影和血管内超声检查。主要观察指标:支架置入后冠状动脉管腔丢失情况、新生内膜面积和厚度、内皮生长情况;免疫组织化学分析测定增殖细胞核抗原;TUNEL法检测血管平滑肌细胞凋亡数;扫描电镜观察内皮细胞的覆盖情况。结果:血管支架置入后第28天冠状动脉造影检查显示,实验组血管腔直径丢失及直径狭窄率较对照组明显减少（P(0.05）。病理学证实,实验组较对照组管腔面积增加、支架内新生内膜面积和面积再狭窄率减小（P(0.05）。对照组增殖细胞核抗原细胞阳性率较实验组明显减少（P(0.05）,单位面积内血管平滑肌细胞凋亡数明显增加（P(0.05）。扫描电镜显示对照组支架置入28d血管内皮细胞完全覆盖,实验组基本覆盖。结论:在小型猪/冠状动脉支架置入模型中,聚砜-聚氧化乙烯共聚物携带的雷帕霉素洗脱血管支架显示出良好的安全性和降低冠状动脉再狭窄的有效性。