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sbrt+pd-1单抗对比单纯sbrt治疗广泛转移腺样囊性癌前瞻性研究计划书

A radomized study of SBRT with or without PD-1 in patients with metastatic adenoid cystic carcinoma: study protocol for randomized trail

文献详情

资源类型:

收录情况: ◇ 中华系列

机构: [1]北京医院放疗科/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院 100730 [2]首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻喉头颈外科/耳鼻咽喉头颈科学教育部重点实验室(首都医科大学) 100730 [3]北京丰台右安门医院肿瘤科 [4]北京丰台右安门医院放疗科 100069 [5]首都医科大学附属北京同仁医院放射科 100730 [6]北京医院肿瘤内科/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究所 100730
出处:

关键词: 腺样囊性癌/体部立体定向放射疗法 远隔效应 腺样囊性癌/免疫疗法 前瞻性研究

摘要:
背景与目的:广泛转移的腺样囊性癌(ACC)应用常规疗法(常规放疗、化疗或手术)疗效不佳,指南推荐首选参加临床试验。随着免疫治疗和立体定向放疗(SBRT)两项"非常规"治疗手段的应用日渐成熟以及远隔效应的发现,为这类患者带来了新的希望。本研究拟采用开放标签的前瞻性随机对照研究来探索SBRT联合PD-1单抗对比单纯SBRT治疗对于广泛转移的ACC患者的疗效和远隔效应诱发概率,并验证这种全新的治疗模式应用在广泛期ACC治疗的安全性和有效性。方法与分析:本研究为验证SBRT联合PD-1单抗及单用SBRT两种疗法的有效性与安全性,设计了一项开放标签、多中心、前瞻性随机对照研究。主要研究终点为1年治疗总有效率,次要终点为总生存率、无进展生存率等,将按意向性治疗人群作为统计材料通过 Kaplan- Meier生存分析评价以上指标。次要终点生活质量将应用单侧 Wilcoxon秩检验比较FACT-G评分结果。 伦理与发布:本项研究将于近期提交北京医院伦理委员会进行审查。有关临床数据将发布在相关专业杂志期刊中。临床试验注册:本研究拟于近期在ClinicalTrails.gov平台注册。

语种:
第一作者:
第一作者机构: [1]北京医院放疗科/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院 100730
通讯作者:
推荐引用方式(GB/T 7714):

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