目的评价联邦制药生产的甘精胰岛素注射液（优乐灵）治疗糖尿病患者的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放阳性药物对照临床试验。2011年12月至2012年10月,纳入口服降糖药或使用短效胰岛素血糖控制不佳的1型或2型糖尿病患者,按照1:1的比例分配至优乐灵或赛诺菲安万特公司的甘精胰岛素（来得时）组,比较两组受试者治疗16周前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FBG）的变化和达标率及低血糖事件和不良反应的发生率。组内比较采用配对t检验或秩和检验,组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。结果试验共纳入病例664例,完全符合方案623例（优乐灵组313例、来得时组310例）。治疗16周后,优乐灵组和来得时组HbA1c均较基线值显著下降,分别为（9.2±1.5）%比（7.7±1.2）%（t=18.4,P(0.001）、（9.3±1.5）%比（7.7±1.1）%（t=18.4,P(0.001）,两组下降值（1.5%比1.6%,t=0.766,P)0.05）,两组达标率差异无统计学意义[26.2%（82/313）比21.3%（66/310）,P)0.05];优乐灵组和来得时组FBG均较基线时显著下降,分别为（10.2±2.1）比（7.2±2.0）mmol/L（t=21.2,P(0.001）,（10.3±2.3）比（7.4±2.3）mmol/L（t=16.4,P(0.001）,两组下降值（3.0比2.9 mmol/L,t=0.280,P)0.05）,两组达标率差异无统计学意义[29.1%（91/313）比28.4%（88/310）,P)0.05]。两组的低血糖事件[22.7%（75/330）比22.2%（74/333）,P)0.05]及其他不良反应发生率[0.3%（1/330）比0.3%（1/333）,P)0.05]差异均无统计学意义。结论联邦优乐灵与来得时控制血糖的总体能力相当,均有良好的安全性,因而具有较好的临床应用价值。