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◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-C
◇ 中华系列
文章类型：
机构：
[1]解放军总医院第一医学中心内分泌科,北京100853
[2]中南大学湘雅三医院内分泌科,长沙410031
[3]北京军区总医院内分泌科100095
[4]安徽医科大学第一附属医院内分泌科,合肥230022
[5]广西医科大学第一附属医院（西院）内分泌代谢病科,南宁530007
[6]中国医科大学附属盛京医院内分泌科,沈阳110004
中国医科大学附属盛京医院
中国医科大学盛京医院
[7]河北医科大学第二医院内分泌科,石家庄050000
[8]中国科学技术大学附属第一医院内分泌科,合肥230001
[9]中南大学湘雅二医院内分泌科,长沙410011
[10]首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科100005
临床科室
内分泌科
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学附属同仁医院
[11]广州医科大学附属第三医院内分泌科510150
[12]青岛市市立医院内分泌科266011
[13]广西医科大学第一附属医院（东院）老年内分泌代谢科,南宁530021
[14]复旦大学附属华东医院内分泌科,上海200040
[15]上海长征医院内分泌科200003
[16]武汉大学人民医院内分泌科430060
[17]四川大学华西医院内分泌科,成都610044
四川大学华西医院
[18]中山大学附属第一医院内分泌科,广州510080
中山大学附属第一医院
[19]中国医学科学院北京协和医院内分泌科100730
[20]华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科,武汉430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院
出处：
ISSN：
关键词：
糖尿病
胰岛素
疗效
安全性
摘要：
目的:探讨门冬胰岛素30注射液（联邦优倍灵®30）治疗糖尿病患者的有效性及安全性。
方法
该研究为多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。2013年10月至2014年10月，纳入预混胰岛素单一治疗或联合1~2种口服降糖药治疗血糖控制不佳的1型糖尿病或2型糖尿病患者，按照1∶1的比例分配至联邦优倍灵®30或门冬胰岛素30组（诺和锐®30组），比较两组受试者治疗24周前后糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FPG）和餐后2 h血糖（2hPG）的变化及低血糖事件和不良反应的发生率。组内比较采用配对t检验或秩和检验，组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。
结果
试验共纳入受试者668例，完全符合方案病例共618例（联邦优倍灵®30组305例、诺和锐®30组313例）。治疗24周后，联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组HbA1c、FPG和2hPG均较基线值显著下降。经过24周的治疗，联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组的HbA1c较治疗前分别下降（1.38±1.33）%和（1.37±1.53）%，治疗后的变化值差异无统计学意义（P>0.05）。两组的FPG分别降低（2.28±3.76）、（1.67±3.55）mmol/L，下降值的组间差异有统计学意义（P=0.03）。联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组的2hPG分别下降（3.22±5.38）、（2.78±4.83）mmol/L，下降的差异无统计学意义（P=0.27）。联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组低血糖事件发生率分别为45.6%（151/331）和43.8%（146/333），其他不良反应发生率分别为0.9%（3/331）和0.9%（3/333）。
结论
联邦优倍灵®30与诺和锐®30控制血糖的总体能力相当，均有良好的安全性，具有良好的临床应用价值。
第一作者：
第一作者机构：
[1]解放军总医院第一医学中心内分泌科,北京100853
[*1]解放军总医院第一医学中心内分泌科,北京100853
通讯作者：
通讯机构：
[1]解放军总医院第一医学中心内分泌科,北京100853
[*1]解放军总医院第一医学中心内分泌科,北京100853
推荐引用方式(GB/T 7714)：
陆菊明,莫朝晖,吕肖锋,等.门冬胰岛素30注射液治疗糖尿病的疗效及安全性比较：多中心、随机、开放、对照研究[J].中华糖尿病杂志.2021,13(4):416-421.
