目的 通过与重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)对比,明确替奈普酶(TNK-tPA)治疗中国急性心肌梗死患者的脑卒中和死亡情况.方法 2002年10月至2004年3月于北京五家医院入组急性ST段抬高心肌梗死发病6 h患者,随机给予TNK-tPA(0.53 mg/kg 10 s以上静推)或rt-PA(前负荷法,≤100 mg),观察溶栓30 d后脑卒中、脑出血、死亡率及死因.结果 110例患者进入统计分析,TNK-tPA组58例,rt-PA组52例.两组患者脑卒中的发生率分别为5.17%和1.92%(TNK-tPA vs.rt-PA,P=0.62);脑出血的发生率分别为3.45%和1.92%(P=1.00);死亡率为13.8%和9.6%(P=0.565).死亡原因分析,其中心脏破裂:2/58(3.45%)和2/52(3.85%);室颤:1/58(1.72%)和0/52(0);心脏骤停:3/58(5.17%)和1/52(1.92%);脑出血:1/58(1.72%)和0/52(0);休克:1/58(1.72%)和2/52(3.85%);两组比较均无统计学差异.结论初步结果显示,TNK-tPA溶栓治疗脑出血和30 d死亡率较高,其安全性对治疗中国患者未得到证实,故目前不能用于临床.其结果可能由于试验过程中冠状动脉介入治疗率高、肝素用量大而导致.TNK-tPA剂量降低是否可改善安全性,有待于进一步研究.