摘要:
目的研究两种盐酸莫西沙星在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物和参比药物0.4 g,用LC/MS/MS法测定血浆中莫西沙星浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学参数。结果 22名受试者口服盐酸莫西沙星试验药物和参比药物后,主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(14.91±2.56),(14.68±2.02)h,tmax分别为(1.26±0.89),(1.09±0.73)h,Cmax分别为(1914.84±461.20),(1877.52±559.80)ng·mL-1,AUC0-t分别为(27406.96±7060.97),(27414.48±6745.13)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(28361.29±2409.57),(28353.74±6883.95)ng·mL-1·h。试验药物和参比药物AUC0-t相对生物利用度为(100.34±8.69)%。试验期间未发生严重不良事件。结论试验药物和参比药物具有生物等效性。