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盐酸莫西沙星在中国成年健康志愿者的生物等效性研究

Bioequivalence and safety evaluation of moxifloxacin hydrochloride tablets in healthy volunteers

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资源类型:

收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C

机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 [2]北京万生药业有限责任公司研发部
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关键词: 莫西沙星 生物等效性 安全性评价

摘要:
目的研究两种盐酸莫西沙星在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物和参比药物0.4 g,用LC/MS/MS法测定血浆中莫西沙星浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学参数。结果 22名受试者口服盐酸莫西沙星试验药物和参比药物后,主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(14.91±2.56),(14.68±2.02)h,tmax分别为(1.26±0.89),(1.09±0.73)h,Cmax分别为(1914.84±461.20),(1877.52±559.80)ng·mL-1,AUC0-t分别为(27406.96±7060.97),(27414.48±6745.13)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(28361.29±2409.57),(28353.74±6883.95)ng·mL-1·h。试验药物和参比药物AUC0-t相对生物利用度为(100.34±8.69)%。试验期间未发生严重不良事件。结论试验药物和参比药物具有生物等效性。

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第一作者:
第一作者机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构
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推荐引用方式(GB/T 7714):

资源点击量:23405 今日访问量:0 总访问量:1276 更新日期:2025-04-01 建议使用谷歌、火狐浏览器 常见问题

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