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左旋多巴片在健康人体的生物等效性

Bioequivalence of levodopa tablets in healthy volunteers

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资源类型:

收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C

机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 [2]北京大学第一医院临床药理研究所 [3]杭州国光药业有限公司
出处:
ISSN:

关键词: 左旋多巴 高效液相色谱法 生物等效性

摘要:
目的评价2种左旋多巴片(抗震颤麻痹药)在健康人体内的生物等效性。方法 18名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服左旋多巴片的试验药物或对照药物250 mg,用高效液相色谱法测定左旋多巴的血药浓度,计算2种药物的药代动力学参数,并评价其生物等效性。结果口服左旋多巴片试验药物及对照药物的主要药代动力学参数:t1/2分别为(1.06±0.31),(1.02±0.40)h;Tmax分别为(0.53±0.39),(0.54±0.37)h;Cmax分别为(1.69±0.66),(1.61±0.68)μg.mL-1;AUC0-t分别为(2.00±0.64),(1.85±0.50)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(2.10±0.64),(1.95±0.55)μg.h.mL-1。试验药物相对于对照药物的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(110.9±33.1)%,AUC0-∞为(111.1±32.4)%。结论 2种左旋多巴片生物等效。

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第一作者:
第一作者机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构
通讯作者:
推荐引用方式(GB/T 7714):

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