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格列喹酮片在健康人体生物等效性研究

Study on bioequivalence of gliquidone tablets in healthy volunteers

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收录情况: ◇ 统计源期刊

机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院药物临床试验机构 [2]杭州国光药业有限公司
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关键词: 格列喹酮 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性

摘要:
目的:研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60 mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果:受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(4.78±1.87),(4.19±1.57)h,tmax分别为(3.06±1.08),(3.28±1.49)h,Cmax分别为(0.87±0.35),(0.90±0.33)μg.mL-1,AUC0-t分别为(4.35±1.66),(4.62±1.23)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(4.98±1.72),(5.19±1.42)μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为(95.8±34.1)%,AUC0-∞为(97.7±29.4)%。结论:两种格列喹酮片为生物等效制剂。

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第一作者:
第一作者机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院药物临床试验机构
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推荐引用方式(GB/T 7714):

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