摘要：
目的评价免疫比浊法测定梅毒螺旋体（TP）抗体的方法学性能。方法按照美国临床和实验室标准协会评价方案等,于2013年14月对免疫比浊法测定TP抗体的不精密度、线性范围、正确度、抗干扰性和参考范围等进行评价。结果免疫比浊法测定TP抗体低值和高值质控品的重复性估计值分别为2.10%和1.65%,低值和高值质控品的实验室内不精密度分别为3.06%和2.49%;TP检测值在0310 U/ml范围内线性良好;血红蛋白≤4.5 g/L,胆红素≤342μmol/L时,对本方法无显著性干扰。测定2011-2013年的卫生部室间质量评价标本并与卫生部室间质量评价结果比较,检测正确度为95.6%;550例表观健康人血清TP检测值的95%置信区间为0.89.5 U/ml。结论免疫比浊法检测TP的不精密度符合要求,线性范围宽,可以实现自动化分析、检测速度快。
