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文章类型：
机构：
[1]首都医科大学附属北京同仁医院检验科 100730
医技科室
检验科
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学附属同仁医院
出处：
ISSN：
关键词：
蛋白质类
发光测定法
免疫测定
卵巢肿瘤
评价研究
摘要：
目的建立一种基于化学发光免疫分析法（CLIA）原理检测血清人附睾蛋白4（HE4）的方法 ,并进行方法性能验证。方法利用一对HE4单克隆抗体分别偶联异硫氰酸荧光素（FITC）和碱性磷酸酶（ALP）,建立一个测定血清HE4的双抗体夹心的化学发光法。通过磁珠结合抗FITC抗体进行分离,加入ALP底物后光信号值与HE4浓度成正比。然后对方法的精密度、准确度、线性范围、特异性和稳定性等进行初步评价;并与市场上已有的国外进口HE4测定试剂盒比较。结果方法的重复性精密度和日间精密度分别小于4. 0%和5. 0%;回收实验在90. 0%～110. 0%范围内;最低检出限和功能灵敏度分别为5. 0 pmol/L和为15. 0 pmol/L;线性范围是15. 0～1 500. 0 pmol/L;试剂可以稳定12个月;与市场上已有进口试剂盒比对,其相关系数均大于0.99;本研究方法曲线下面积为0. 896其他两种方法分别为为0. 895和0. 900。结论本研究建立了一种敏感、重复性好和线性范围宽的血清HE4化学发光法。
基金：
北京市2016年卫计委高层次人才资助项目（2015-3-014）；;北京市科学技术协会种子基金2015（HE4化学发光试剂盒的研发和推广）~~；
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学附属北京同仁医院检验科 100730
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
孙宇峰,刘承举,张晓红,等.国产血清人附睾蛋白4检测化学发光法的建立及初步性能评价[J].中华检验医学杂志.2018,41(08):615-620.
