目的 探索清醒烧伤患者经静脉用阿芬太尼的最大耐受剂量（MTD）,评价阿芬太尼对烧伤患者换药操作性疼痛的镇痛效果及临床安全性。方法 采用传统“3+3”设计法确定阿芬太尼MTD（该试验于2022年3—7月进行）。验证阿芬太尼镇痛效果试验纳入2022年8月—2023年7月就诊于上海交通大学医学院附属瑞金医院的烧伤患者128例，其中男86例、女42例，年龄18～65岁，BMI<40 kg/m2,ASA分级Ⅰ至Ⅲ级，烧伤面积1%～50%,烧伤部位不限。采用随机数字表法将患者分入阿芬太尼组和0.9%氯化钠溶液组（对照组）,每组64例。在换药开始前5～10 min,开始静脉恒速泵注阿芬太尼500μg/mL或0.9%氯化钠溶液直至换药结束。记录患者的一般资料[性别构成、年龄、身高、体重、BMI、烧伤表皮总面积（TBSA）、ASA分级、烧伤分度、焦虑程度、既往史],换药前5～10 min（T1）、清除敷料时（T2）、清创时（T3）、更换敷料时（T4）、换药后即刻（T5）、换药后1 h（T6）、换药后2 h（T7）的生命体征[平均血压（MBP）、心率、指脉搏氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）]、疼痛VAS评分。测定患者T1、T7时间点的炎症因子（IL-4、IL-5、IL-6、TNF-α）水平。记录T7时间点患者的换药满意度、换药时长、用药（阿芬太尼或0.9%氯化钠溶液）总剂量，以及阿芬太尼组用药后不良反应发生情况。结果 采用传统“3+3”试验确定60μg/（kg·h）为阿芬太尼MTD。阿芬太尼组TBSA显著大于对照组（P=0.002）。两组间换药全程MBP、心率、SpO2、RR的差异均无统计学意义（P值均)0.05）;与对照组同时间点比较，阿芬太尼组T5时间点的MBP显著增高（P<0.05）,T3至T5时间点的RR均显著降低（P值均<0.05）。换药全程阿芬太尼组的疼痛VAS评分显著低于对照组（P<0.05）,阿芬太尼组T1至T7时间点的疼痛VAS评分均显著低于对照组同时间点（P值均<0.05）;换药操作期间（T2至T4时间点）,阿芬太尼组最大疼痛VAS评分和最小疼痛VAS评分分别显著小于对照组（Z=4.355、6.624,P值均为0.000）。与同组T1时间点比较，两组T7时间点IL-4、IL-5、TNF-α水平的差异均无统计学意义（P值均)0.05）,两组T7时间点的IL-6水平均显著升高（P值均<0.05）。与对照组同时间点比较，阿芬太尼组T1、T7时间点IL-4、IL-5、TNF-α水平的差异均无统计学意义（P值均)0.05）,T7时间点IL-6水平显著降低（P<0.05）;阿芬太尼组T1时间点IL-6水平较对照组同时间点有下降趋势，但差异无统计学意义（P)0.05）。阿芬太尼组患者换药满意度显著高于对照组（P(0.05）。阿芬太尼组换药时长显著长于对照组（P=0.002）,用药总量显著多于对照组（P=0.001）。阿芬太尼组有6例患者用药后出现轻微头晕、嗜睡的症状，停药后明显好转。结论 60μg/（kg·h）阿芬太尼可安全、有效地缓解烧伤患者的换药操作性疼痛，且无明显不良反应发生，可改善患者的治疗体验和提高换药满意度。