目的评价山西振东安特生物制药有限公司生产的卡托普利片与Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的原研药卡托普利片（Capoten）的生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法采用随机、开放、双周期、自身交叉对照法,将24名健康受试者随机分为2组,于空腹状态下,口服单剂量卡托普利受试制剂和参比制剂各25 mg,采用液相色谱—串联质谱法（LC-MS/MS）检测人血浆中卡托普利原型的浓度,用WinNonlin8.0分析软件,采用非房室模型计算药代动力学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价;在试验期间对受试者的临床观察指标进行相关的安全性评价。结果卡托普利Cmax、AUC0→t和AUC0→inf均个体内变异(CVintra)(30%,用生物等效性的判断标准,受试制剂和参比制剂药代动力学参数(Cmax、AUC0→t和AUC0→inf)几何平均数比值（GMR）的90%置信区间分别为98.43%110.60%,98.33%108.35%和97.50%107.94%,均在80%125%范围内,可以判断两种制剂具有生物等效性。此外,在试验期间所有受试者所发生的不良事件均为轻度呈一过性,未发生严重不良事件。结论卡托普利的受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且安全。