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2022年中国眼科药物临床试验进展

Analysis of the progress of clinical trials for ophthalmic drug in China,2022

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收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心

机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心北京市眼科研究所眼科学与视觉科学北京市重点实验室 [2]合肥综合性国家科学中心人工智能研究院安徽省人工智能实验室
出处:

关键词: 药物临床试验 眼科学 临床试验 药物 中国 年龄相关性黄斑变性 近视

摘要:
目的:了解2022年我国眼科药物临床试验的进展,探讨其与2014~2021年的变化,为新药研发、临床试验的实施提供最新数据参考,为相关决策提供依据。方法:采用横断面研究,检索国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”数据库,纳入公示日期为2022-01-01/12-31且适应证为眼病的眼科药物临床试验。描述眼科药物试验整体情况、适应证及试验分期及占比情况、实施效率、主要研究者的地域分布情况。结果:2022年我国眼科药物临床试验共公示55项,占所有临床试验的1.66%,呈稳步增长趋势,以化学药物占比最高为58.18%。开展试验最多的前三个适应证为年龄相关性黄斑变性、近视、干眼。开展基因治疗药物临床试验2项。7个药物品种开展≥2项临床试验,其中以硫酸阿托品、重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体开展数量最多,分别为7、5项。试验分期以Ⅰ期、Ⅲ期为主,分别占比36.36%、27.27%。2022年Ⅰ期试验启动耗时为2.72(0.77,3.47)mo,较2014~2021年的启动耗时3.87(3.00,6.30)mo显著缩短(Z=-2.630,P=0.009),BE、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期与2014~2021年相比均无差异(P>0.05)。结论:2022年我国眼科药物临床试验开展的数量、实施效率均稳步增长。适应证以眼底病、近视和干眼为主。多数新药处于早期研发或临近上市状态。基因治疗药物崭露头角。

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第一作者:
第一作者机构: [1]首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心北京市眼科研究所眼科学与视觉科学北京市重点实验室
通讯作者:
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