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新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作的实践与思考

Practice and consideration of conducting drug clinical trials in new institutes

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资源类型：

收录情况： ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C

作者：
甘园[1] * ; 张琴[1] ; 黄燕萍[1] ; 刘占文[1] ; 王晓宇[1] ;
机构： [1]上海市同仁医院
出处：

关键词： 新的药物临床试验机构 药物临床试验 实践 思考

摘要：
目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考。结果与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长效质控管理体系,培养高效、严谨的研究团队,注重药物临床试验的全过程质量管理,强化药物临床试验质量管理规范意识,有效保障临床试验质量。

语种：
中文
第一作者：
第一作者机构： [1]上海市同仁医院
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
甘园,张琴,黄燕萍,等.新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作的实践与思考[J].中国新药杂志.2019,28(22):2749-2753.

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[1]新的药物临床试验机构对严重不良事件处置的管理与体会 [2]注意使用有效药物的有效剂量临床试验--指南--临床实践 [3]基于高效团队理论的药物临床试验团队建设实践初探 [4]我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨 [5]中国眼科以产品注册上市为目的的药物临床试验的实施现状分析 [6]2022年中国眼科药物临床试验进展 [7]ⅰ期药物临床试验受试者管理的分析 [8]头颈部影像学临床教学思考 [9]儿科临床见习教学的实践与思考 [10]建立医院档案管理网络的实践与思考

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